Three S Japan


開発サポート
治験または申請に向けて、CMC、非臨床試験全般についてそれぞれの専門家がサポートします。
試験計画の立案
治験および申請に必要な試験種類と試験内容の立案
試験計画書の作成支援
外部施設に委託する各種試験の計画書作成
外部委託機関の調査・選定と施設調査サポート
試験内容に適した外部機関を調査・選定
委託先施設の試験実施状況の確認
試験報告書の確認
外部委託先からの試験報告書の内容確認
病理組織学的所見については、病理ピアレビューも可能
申請時の照会事項の対応
申請資料サポート
薬事申請関連サービス翻訳サービス
治験薬概要書の作成
海外治験資料の翻訳
日本語による治験薬概要書の作成および改訂
オリジナル治験薬概要書と試験報告書との整合性確認
申請資料(CTD)の作成
海外CTDの翻訳(和訳)
日本語によるCTDの作成
オリジナルCTDと試験報告書との整合性確認

QCサポート
オリジナル治験薬概要書と試験報告書との整合性確認
オリジナル申請資料(CTD)と試験報告書との整合性確認

施設・組織運営サポート
GMP/GLP体制の整備
GMP/GLP組織や運用の見直し
SOP原案の作成やSOP見直し

業務を完璧に遂行するための組織
評価グループ
資料作成グループ
QCグループ
翻訳グループ
資料管理グループ
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